Кровное дело
|
|
Дата: 18/06/2007 |
 | |
Кто-то хотел закрыть рынок объемом $200 млн. Рынок не подчинился
Уничтожать биообразцы жалко, а что поделаешь. Если кровь из российской глубинки не успеет попасть в швейцарскую лабораторию Covance за 48 часов, ее можно выбрасывать. “Очень обидно за результаты долговременных исследований, — сокрушается Татьяна Зверева, директор контрактной исследовательской организации (КИО) Lege Artis. — Один такой сбой может похоронить труды многих месяцев”. Недавний двухнедельный мораторий на вывоз биоматериалов за рубеж стал для нее крайне неприятным сюрпризом. На прошлой неделе Федеральная таможенная служба одумалась и объявила о новой процедуре контроля за вывозом, которая свелась к усложнению старой: чтобы получить разрешение на вывоз биообразца, придется лишь дополнительно указывать имя пациента. Но радоваться рано: неуклюжие действия бойцов невидимого фронта поставили под удар рынок объемом $200 млн с как минимум трехкратным потенциалом роста.
За последние восемь лет, вспоминает Зверева, таможня как минимум дважды захлопывала двери перед биообразцами. Последний раз — лет пять назад, когда рынок международных клинических испытаний в России, по данным исследовательской компании Thomson CenterWatch, был впятеро меньше нынешнего. С тех пор этот рынок в России рос на десятки процентов в год: в 2006 г. по количеству исследуемых международными фармкомпаниями препаратов наша страна обгоняла всех компаньонов по BRIC — и Бразилию, и Индию, и Китай.
Фармкомпании получали доступ к большой базе европеоидных пациентов, КИО зарабатывали на преодолении организационных трудностей, а пациенты, если повезет, получали доступ к последнему слову фармацевтической науки. А если не повезет, то к предпоследнему, что тоже неплохо.
НЕДОИСПЫТАННЫЙ РЫНОК
Оценить объем российского рынка клинических испытаний можно на примере Польши. По данным исследовательской компании PMR, в прошлом году в испытаниях новых лекарств там участвовали 38 000 пациентов, а объем рынка составил $195 млн. Росздравнадзор в 2006 г. разрешил международным фармацевтическим компаниям задействовать 41 500 пациентов, российским — 7800. По словам Николая Одинцова, гендиректора КИО SRG, российские исследования пока обходятся фармгигантам дешевле, чем в Польше, но разница невелика.
Наш рынок, примерно равный польскому в денежном выражении, почти в 3 раза проигрывает ему в относительных объемах. В клинических испытаниях у нас участвовали 350 человек на миллион населения, в Польше — 1000. Но даже там есть возможности для роста на порядок: в США в 2003 г. в исследованиях, по данным Thomson CenterWatch, участвовали 12 000 человек на миллион населения, в Великобритании — 13 300.
Регулирование российского рынка клинических испытаний в последние годы стало более строгим, зато более предсказуемым. “Разрешения на исследования в Росздравнадзоре обычно приходится ждать три месяца”, — доволен Дейл Траск, директор по развитию бизнеса КИО OCT. В Китае этот срок составляет 8-12 месяцев. Специфическая российская трудность — летние каникулы чиновников, когда полтора месяца никого не найдешь, сетует вице-президент по развитию бизнеса КИО RCT-Global Ричард Лич. Еще западным компаниям не нравятся высокие ввозные пошлины на препараты для исследований, но, по словам Лича, теряя на логистике, компании компенсируют расходы за счет дешевизны местных услуг.
В Западной Европе, по данным PricewaterhouseCoopers, заявки на клинические исследования рассматривают 30-40 дней, в Польше этот срок растягивается до 60-70 дней. А вот американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), по словам Траска, иногда реагирует даже медленнее, чем Росздравнадзор. Но получить разрешение на Западе не так трудно, как набрать пациентов. За ними исследователи и приходят в Россию.
“В США и Европе очень трудно найти подходящего пациента, который еще не участвует в исследованиях”, — объясняет Траск. В России таких пока сколько угодно. “В стране масса больных гипертонией III степени, которые впервые узнают этот диагноз от врача. В Европе найти такие чистые случаи нелеченой гипертонии нереально. Такая же ситуация и с онкологическими заболеваниями”, — приводит примеры Зверева.
Западным компаниям нравятся в России не только пациенты, но и врачи. “У вас централизованная система здравоохранения, в которой пациенты со сходными заболеваниями концентрируются в одном лечебном учреждении, и подготовленные медики”, — говорит Лич. И пусть не все наши врачи знают английский, чтобы вести протоколы международных исследований, зато на душу населения их в 6 раз больше, чем в Индии.
И ВРАЧУ, И ПАЦИЕНТУ
v
Участие в международных исследованиях сулит хорошую прибавку к врачебной зарплате. По словам директора по развитию бизнеса OCT Александры Зайченко, гранты главного исследователя в онкологии могут составлять $5000 и более в расчете на пациента. На такие деньги могут претендовать немногие: главным исследователем Минздрав может утвердить только врача с серьезной репутацией. Только от него зависит, сколько получат другие участвующие в исследовании врачи. 10-20% гранта обычно достается учреждению, где работает главный исследователь. По аналогичной схеме действуют и наши компании, только размеры грантов у них меньше раза в два. У больных тоже немало стимулов подписаться на международное исследование. Стандартное по меркам Европы лечение, например, в онкологии для россиян может быть запредельно дорогим.
Организовать работу в России западные фармкомпании могут самостоятельно, через местные представительства. Но в 60% исследований, по данным Росздравнадзора, они пользуются услугами КИО. По оценке SRG, в России на оплату аутсорсеров может уходить до 75% бюджета спонсоров. “Объем исследований так велик, что компании не справляются своими силами и просто вынуждены прибегать к услугам КИО”, — говорит Одинцов. Вот некоторые статьи расходов аутсорсеров. Подача заявки на исследование в Минздрав, по словам Зайченко, обходится примерно в $3000, транспортировка одной пробирки с кровью из России в европейскую лабораторию — минимум в $100.
АНАЛИЗ НЕПРОХОДИМОСТИ
Столкнувшись с запретом на вывоз биоматериалов, участники рынка клинических исследований забили тревогу. “От лица компаний-спонсоров RCT-Global тут же обратилась к чиновникам Минздрава, чтобы они помогли разрешить эту ситуацию”, — переживает Лич, которому таинственный запрет сорвал график нескольких исследований. Руководители контрактных организаций сломали голову, пытаясь найти разумное объяснение запрету. Но никого, кто мог бы заработать с помощью дополнительных отчислений с участников рынка, обнаружить не удалось.
К версии о разработке генно-биологического оружия против россиян фармацевты относятся с юмором. Даже если бы такое оружие было возможно, что толку бороться с экспортом биоматериалов из страны, которая “экспортировала” за рубеж миллионы своих граждан. “Альтернативным объяснением может быть только желание какого-нибудь государственника развить отечественную фармпромышленность. Но начинать в этом случае надо было уж точно не с биообразцов”, — рассуждает один из участников рынка.
“Ничем, кроме глупости, объяснить действия чиновников я так и не смог”, — вторит Одинцов. Компания Одинцова, впрочем, не пострадала — результаты своих исследований SRG отправляет в российскую лабораторию “Инвитро”. “Объем анализов для клинических исследований в начале июня возрос в 3,5-4 раза по сравнению с планом”, — комментирует гендиректор “Инвитро” Александр Островский.
Lege Artis регулярно отправляет часть анализов в “Инвитро”, но не может поступать так со всеми пробами. Да и у SRG просто случайно так подобрались исследования. В прошлом году она образцы вывозила, а в будущем надеется продолжить. Протоколы многих исследований требуют, чтобы анализы из разных стран делались только в одной лаборатории. “Несмотря на всю мыслимую стандартизацию процедур, результаты анализов лабораторий в разных регионах будут хоть немного, но отличаться”, — поясняет Одинцов. В “Инвитро” рассчитывают, что через несколько дней форс-мажор кончится и лаборатория вернется к плановым объемам анализов. В начале июня там перебывали аудиторы из различный фармкомпаний, которые в срочном порядке искали, куда пристроить биообразцы. Запасной аэродром не помешает: чтобы вывозить образцы по новым правилам, нужно переоформлять документы, а летом Росздравнадзор не самое прыткое ведомство. Испытания только начинаются.
Источник: Smart Money
